抗體類似藥純化解決方案
生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面，與已獲批的原研生物藥(參照藥)高度相似的治療用生物制品。它并非化學仿制藥的簡單延伸，而是需要通過復雜且嚴格的頭對頭比對研究，來證明其與參照藥在分子結構和臨床療效上沒有臨床意義的差異。在原研生物藥專利到期后，生物類似藥可作為其更具成本效益的替代選擇，由于其開發門檻和成本遠低于原創新藥，生物類似藥被視為提高重磅生物藥可及性、降低醫療支出的關鍵路徑。
2025 年 9 月，美國食品藥品監督管理局(FDA)在審評烏司奴單抗生物類似藥時首次豁免單抗類生物類似藥驗證性臨床研究;2025年10月29日，FDA發布新的指導原則草案，取消了在生物類似藥批準中對驗證性臨床研究(CES)的必須要求(一般指Ⅲ期臨床)。以美國FDA為代表的全球監管機構，正通過多項舉措系統性地簡化流程、降低成本，以鼓勵行業發展。對中國生物制藥企業而言，這意味著一個“加速轉型與價值重估”的關鍵窗口。面對全球生物類似藥市場的窗口期，中國制藥企業在技術轉化、成本與產能、市場策略及產業生態等重要層面已展現出獨特的競爭優勢。
作為生物制藥企業最值得信賴的合作伙伴，賽分科技以優質的純化解決方案、穩定且規模化的色譜填料供應、專業周到的技術支持以及全面的出海法規文件與質量體系支持，已成功助力多家藥企客戶和CDMO企業完成多個出海項目和海外項目的落地實踐。未來賽分科技將持續為合作伙伴創造價值，助力更多生物藥早日惠及更多的患者，攜手推動中國生物醫藥產業走向更廣闊的舞臺。
抗體類似藥純化工藝
抗體類似藥下游純化沿用經典“親和捕獲+陰陽離子精純”三步層析路線，抗體類似藥需最大限度地減少產品中的宿主蛋白(HCP)含量以避免免疫反應的產生，蛋白A親和層析推薦MabPurix A65 Excel與MabPurix Infinite A填料，特異性結合捕獲目標抗體，同步去除大部分HCP、DNA 及培養基雜質;陰離子交換層析去除殘留宿主雜質、病毒及蛋白 A 配基、內毒素等，賽分科技推薦瓊脂糖基質填料Agarosix HC90-Q和聚合物基質填料Monomix Mab60-Q，對于樣品聚體含量高、常規陰離子層析不能達到純度要求時，推薦使用復合陰離子填料Agarosix MC75-MMA;陽離子交換層析則聚焦于電荷變異體及微量雜質的精細去除，抗體類似藥需重點關注其與原研藥的電荷變異體、大小變異體等關鍵質量屬性(CQA)的匹配，Proteomix POR50-XS填料優越的酸堿峰控制能力，能精準控制雜質譜和分子異質性，助力實現抗體類似藥與原研藥的質量等效性。
圖1. 抗體類似藥純化工藝流程及推薦填料
親和層析
賽分科技MabPurix A65 Excel與MabPurix Infinite A兩款填料均以高交聯度瓊脂糖微球為基質，具有天然的高度親水性，其表面經過獨特的化學修飾后與耐堿性重組Protein A配基鍵合，高載量、高耐堿性、壽命長的優勢在實際生產應用中可有效降低生產成本。MabPurix A65 Excel性能穩定，載量表現與蛋白A配基、HCP等雜質控制能力突出，已成功應用于多個臨床及商業化生產的抗體類項目。MabPurix Infinite A填料鍵合新一代高耐堿性Protein A配基，在線清洗(CIP)可耐受0.5~1.0 M NaOH，CIP條件為0.5 M NaOH的壽命實驗驗證可使用150 cycles以上，尤其適用于堿性條件要求高的復雜抗體類項目。
表1. 親和填料技術參數
性能特點
MabPurix A65 Excel在幾種抗體類似藥樣品中的載量測試
圖2. MabPurix A65 Excel的載量表現
MabPurix A65 Excel具有與進口填料A相當的動態結合載量，且在具體的幾款抗體類似藥中的表現略佳于進口填料A。
MabPurix Infinite A壽命驗證實驗
圖3. MabPurix Infinite A壽命驗證實驗數據
MabPurix Infinite A在全程使用0.5 M NaOH CIP的條件下表現出優越的耐堿性能，可支持150 Cycles使用;MabPurix Infinite A在壽命實驗過程中保持良好穩定性，載量保持在初始值的80%以上，抗體質量數據穩定。
離子交換層析
陰離子交換填料推薦瓊脂糖基質Agarosix HC90-Q和聚合物基質Monomix Mab60-Q，Agarosix HC90-Q填料表面的高度親水性使得樣品與固定相間的非特異性吸附降至最低，兼具高載量、高純度、高收率，可為生物分子提供出色的分離純化效果。
Monomix Mab60-Q以親水性聚甲基丙烯酸酯為基質，剛性基質可耐受高壓和高流速，具有高分辨率、高回收率與優秀的除雜能力，廣泛應用于多個臨床及商業化抗體類項目。
Agarosix MC75-MMA復合陰離子填料同時具有疏水及陰離子交換性能，可廣泛適用于抗體、蛋白、核酸等生物樣品的分離和純化，適用于樣品聚體含量高、常規陰離子層析不能滿足純度要求的情況，尤其適用于復雜抗體或優化工藝等。
陽離子交換填料推薦Proteomix POR50-XS填料以親水化改性聚苯乙烯/二乙烯基苯(PS/DVB)為基質，可耐受高壓和高流速，高分辨率，有效去除聚體、片段、酸堿峰等雜質，能精準控制抗體類似藥的關鍵質量屬性，是生物類似藥下游純化的優質之選。
表2. 離子交換填料技術參數
01 Agarosix HC90-Q應用案例
樣品信息：某單抗樣品，上樣載量：140 mg/mL
圖4. Agarosix HC90-Q與某進口填料純化圖譜
Agarosix HC90-Q與某進口填料的層析性能相當，一步層析能有效去除絕大部分HCP、HCD。
02 Monomix Mab60-Q壽命實驗
在某生物類似藥的商業化生產項目中，Monomix Mab60-Q的壽命實驗驗證在150 cycles以上，表現出穩定的除雜效果和回收率，除病毒驗證結果滿足申報要求。
03 Agarosix MC75-MMA應用案例
樣品信息：某單抗樣品，上樣載量：150 mg/mL
圖5. Agarosix MC75-MMA與某進口填料純化圖譜
陰離子復合層析具有非常好的Protein A配基去除效果，Agarosix MC75-MMA與進口填料C具有相當的層析性能。
04 Proteomix POR50-XS應用案例一
樣品信息：利妥昔單抗樣品，上樣載量：50 mg/mL
圖6. Proteomix POR50-XS與某進口填料純化圖譜
Proteomix POR50-XS具有與進口填料S相當的層析效果，酸堿峰嚴格控制在要求范圍內。
05 Proteomix POR50-XS應用案例二
樣品信息：某PD-1單抗樣品，上樣載量：40 mg/mL
圖7. Proteomix POR50-XS與某進口填料純化圖譜
Proteomix POR50-XS對于純度、回收率與酸堿峰控制都有較好的層析表現，且略佳于進口填料S。
DMF備案信息
目前本文中提及的所有生物類似藥推薦填料，均已獲得FDA的DMF備案，具體備案信息歡迎詳詢。
圖8. DMF備案申請確認函樣式
訂購信息
注：包裝規格為1 L，5 L, 10 L, 50 L，預裝柱規格為1 mL, 4.2 mL, 5 mL
互動有禮
如需以上填料，填寫問卷信息可申請試用裝測試，并可參與抽獎活動。
